CFDA鼓励对器械赋以唯一性标识

发表于 讨论求助 2023-05-10 14:56:27



导语:

本月27日,CFDA发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号),旨在控制食品药品安全风险,保护消费者权益。




《意见》共8项,涉及医疗器械的主要分三个方面,现整理如下:

 

追溯体系建设的主体责任方:


食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

 

对追溯体系建设的要求:


生产企业>> 医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号,以保证可追溯。

经营企业>> 医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

使用单位>> 医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。


追溯体系的建立形式:


鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务


鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,,为生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询。


医疗行业的器械标识

截止去年底,。我国也已借鉴这些国际先进经验。


唯一器械标识UDI


唯一器械标识(Unique DeviceIdentification,UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。


全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,有利于不良事件的监控和问题产品的召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。


我国实施唯一器械标识UDI的必要性


综合分析国际情况,在世界范围内已经形成实施唯一器械标识的成熟国际环境,可以依据规范统一的全球标准(GS1标准)制定UDI编制规范,也有许多先进国家的成功经验可借鉴,为我国实施唯一器械标识(UDI)提供了参考模式。


目前我国部分地区的医院信息系统还处于封闭状态,与外部缺少交互,造成了医院在医疗器械编码时,没有考虑与其他编码方式的统一、兼容。各医院使用的编码技术没有采用统一标准,只是为了暂时满足内部需求在自身封闭系统内实现某些功能,这不仅给医院带来了诸如追溯、维修等方面的困难,也阻碍了医院进一步发展的步伐。


唯一器械标识UDI代码结构


唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。


其中,器械标识(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。


生产标识(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械标识(DI)联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。



图1  UDI的组成


唯一器械标识UDI的编码方法


根据UDI的组成及其实现的追溯功能,可根据医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即,可以单独使用器械标识(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。


追溯到规格型号


对于要求追溯到规格型号的器械,由UDI中的器械标识(DI)实现。


图2中“6901234567892”是追溯到规格型号的某一器械编码,用一维条码表示。



图2  追溯到规格型号的一维条码示例

追溯到批次


对于要求追溯到批次的器械,由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。


图3中“(01)069012340000049(17)050101(10)ABC0001”是标识到批次的某一器械的编码。



图3  追溯到批次的UDI编码要求

追溯到单品


对于要求追溯到单品的医疗器械,由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。


图4中“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”就是追溯到序列号的编码。



图4  追溯到批次的一维条码示例


采用GS1标准编制UDI时,静态标识用GS1标准体系中的全球贸易项目代码(GTIN)表示,动态标识用GS1标准体系的应用标示符(AI)表示,包括生产日期、有效期、批号、序列号等。



图5  追溯到单品的UDI编码要求



图6 追溯到单品的一维条码示例


无论是欧盟、美国还是日本,都按照不同的标识要求,将静态标识与动态标识进行组合,以满足不同需求。本质上来说,无论是按照风险等级、,都对医疗器械提出了不同的追溯要求。伴随我国UDI的编码方案进一步细化、具体化,可以促进我国医疗行业的良性发展,保障病人安全。



附件:


《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》

(食药监科〔2016〕122号)






来源:网络

整理:炎之南



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